AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LES MEDICAMENTS GENERIQUES
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)
L’AMM est un accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse être commercialisé.
Lorsqu’un laboratoire découvre une substance active et met au point un médicament princeps, il fabrique un lot prototype qui servira pour les essais cliniques. Une fois ces essais concluants, le médicament devient candidat à l’AMM afin de le produire de manière industrielle. Le fabricant dépose alors, auprès de l’autorité compétente, un dossier comportant quatre parties; une partie Pharmaceutique (galénique et analytique), une partie pharmacologique, une partie toxicologique et une partie clinique. Ce dossier est minutieusement examiné et évalué par l’autorité réglementaire du pays avec l’avis d’experts.
Rôle de l’autorité réglementaire :
- Evaluer la qualité et la sécurité du médicament.
- Surveiller les effets indésirables.
- Inspecter les établissements qui produisent les médicaments.
- Inspecter les établissements qui réalisent les essais cliniques.
- Autoriser, suspendre les AMM ou même les retirer si elles ont été délivrées.
Art. 193 bis loi N° 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi du N° 85-05 du 16 février 1985. Les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, à usage de la médecine humaine sont soumis au contrôle de qualité et de conformité conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
“Art. 193 ter. loi N° 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi du N° 85-05 du 16 février 1985. Tout produit pharmaceutique prêt à l’emploi ainsi que les dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine ne peuvent être mis sur le marché s’ils n’ont pas été au préalable contrôlés et certifiés conformes aux éléments du dossier d’enregistrement ou d’homologation.”
La période d’étude du dossier du médicament étant très longue, la substance active est alors protégée par un brevet depuis sa découverte. Ce brevet dure vingt années. En attendant l’AMM, un certificat complémentaire de protection (CCP) peut être délivré en plus du brevet. Le découvreur se trouve protégé et le laboratoire garde l’exclusivité de la commercialisation. Ce n’est que lorsque cette double protection expire, que la substance active tombe dans le domaine public et peut être utilisée pour le médicament générique.
Il arrive qu’une entorse de levée du brevet soit imposée sur des MP encore protégés pour des raisons de politique de santé.
Dans le cas de l’acceptation de la demande d’AMM, le produit initialement conçu à l’échelle de laboratoire, passe à la fabrication à l’échelle industrielle a scale-up %. Des lots, de tailles plus importantes seront ensuite produits conformément aux bonnes pratiques de fabrication et en respectant rigoureusement les informations contenues dans le dossier d’AMM, ainsi que les différents agréments obtenus. Il sera enfin mis à disposition des patients.
Décision d’enregistrement en Algérie
La mise sur le marché d’un médicament en Algérie est conditionnée par une décision d’enregistrement dans la nomenclature nationale conformément aux articles 174, 175 et 176 de la loi N° 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi du N° 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection et la promotion de la santé. Elle est accordée par le ministre de la santé après avis de la commission nationale de nomenclature.
Le Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques a été désigné pour la première fois comme centre collaborateur de l’OMS pour la conformité des médicaments (CECOMED) en 2003, avec pour missions la formation pharmaceutique dISONne part et l’expertise et le contrôle de qualité des médicaments d’autre part. Il a été redésigné comme tel en 2005 et en 2009 (LNCPP, 2012).
“Art. 174 loi N° 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi du N° 85-05 du 16 février 1985. Afin de protéger ou de rétablir la santé des citoyens, d’assurer l’exécution des programmes et des campagnes de prévention, de diagnostiquer et de traiter les malades et de protéger la population contre l’utilisation de produits non autorisés, les praticiens médicaux ne peuvent prescrire et utiliser que les médicaments enregistrés et les produits pharmaceutiques homologués, à usage de la médecine humaine, figurant sur les nomenclatures nationales y afférentes ou les médicaments ayant fait l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation.”
“Art. 175 loi N° 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi du N° 85-05 du 16 février 1985. Tout médicament à usage de la médecine humaine prêt à l’emploi, fabriqué industriellement, importé ou exporté doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’une décision d’enregistrement accordée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine prévue à l’article 173-1 après avis de la commission d’enregistrement des médicaments, créée auprès de cette agence. Les missions, la composition, l’organisation et le fonctionnement de la commission d’enregistrement des médicaments, les modalités d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine, les conditions d’octroi, de renouvellement et de retrait de la décision d’enregistrement ainsi que les conditions de cession et de transfert de l’enregistrement, sont fixés par voie réglementaire.”
“Art 175 ter loi N° 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi du N° 85-05 du 16 février 1985. L’agence nationale des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine peut délivrer, pour une durée limitée, une autorisation temporaire d’utilisation des médicaments non enregistrés en Algérie lorsque ceux-ci sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves et/ou rares, pour lesquelles il n’existe pas de traitement équivalent en Algérie et pour lesquelles il y a une utilité thérapeutique fortement présumée. Les modalités et conditions d’octroi de l’autorisation temporaire d’utilisation des médicaments cités à l’alinéa ci-dessus sont fixées par voie réglementaire.”
– Art loi 176 N° 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi du N° 85-05 du 16 février 1985. Ne peuvent être importés, ni délivrés au public, sur le territoire national, que les médicaments enregistrés ou autorisés et les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux homologués à usage de la médecine humaine.
LES MEDICAMENTS GENERIQUES (MG)
Les MG sont des copies des médicaments princeps (MP) qui sont tombés dans le domaine public. Ils contiennent la même quantité de principe actif et ils sont obligatoirement présentés sous la même forme pharmaceutique. Ces médicaments doivent être des équivalents thérapeutiques des produits princeps et sont de ce fait interchangeables. Ils doivent en outre présenter un avantage.
Art. 4. loi exécutif n° 92-284 du 6 juillet 1992. On désigne par produit pharmaceutique générique, toute spécialité dont la composition est essentiellement similaire d’un produit pharmaceutique déjà commercialisé sur le territoire national, dont au moins un dosage de la même forme a été enregistré conformément aux dispositions du présent décret, et qu’il n’est pas rapport ou médicament de référence.
Un produit pharmaceutique générique est considéré comme essentiel similaire au produit pharmaceutique original, lorsqu’il a la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) qu’il est présenté sous la même forme pharmaceutique et que, lorsque nécessaire, la bioéquivalence avec le premier produit a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
Art. 170. loi 08-13 du 20 juillet 2008 modifiant et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985. On entend par médicament …tout générique qui a la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique sans indications nouvelles et qui est interchangeable avec le produit de référence du fait de sa bioéquivalence démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ;
Le MG de sa conception à sa naissance
Le MG est un médicament à part entière, il est identique ou équivalent au MP. Comme tout autre médicament, sa conception passe par les mêmes étapes aussi longues et aussi complexes qu’un MP, avec des étapes supplémentaires de sélection, d’homologation et de validation du principe actif et d’homologation des producteurs.
Chaque MG candidat à l’enregistrement doit être soumis à une étude de bioéquivalence, prouvant que le produit en question est similaire au produit de référence, c’est-à-dire que leurs formes pharmaceutiques sont identiques qualitativement, et qu’elles offrent une même biodisponibilité du principe actif une fois administrées. Le MG doit disposer d’une AMM au même titre que le MP.
Cependant, selon l’Art 13 du décret N92-284 du 06 juillet 1992, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques sont dispensés si le MG est essentiellement similaire (c’est-à-dire que le MG a la même composition qualitative et quantitative du principe actif, la même forme pharmaceutique et le cas échéant la même bioéquivalence) à la spécialité de référence tombée dans le domaine public ou qui ne dispose pas de brevet.
Art. 13. N92-284 du 06 juillet 1992, – Les produits pharmaceutiques génériques sont dispensés des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévus par les loi 11 et 12. Pour cette catégorie de produits, les essais physico-chimiques, le cas échéant, microbiologiques ou biologiques ainsi que les tests d’innocuité sont obligatoires dans tous les cas.
Les types de génériques :
1) le médicament copie-copie ou auto-générique : c’est la copie conforme du MP, avec la même substance active et la même quantité, la même forme galénique et les mêmes excipients que le MP.
2) les médicaments similaires : le MG diffère du MP par l’excipient (même substance active, même quantité, même forme galénique).
3) les médicaments assimilables : changements minimes sur la forme galénique du MG (comprimé au lieu de gélule) et la forme chimique de la substance active.
4) les médicaments originaux améliorés ou génériques-plus : l’efficacité, la tolérance … du MG sont améliorées.
5) les médicaments me-too ou suiveurs : ces médicaments appartiennent à la même classe thérapeutique que le MP, utilisés pour le même objectif thérapeutique mais qui peuvent différer.
Intérêt des MG
Le développement d’un MG est affiché par les pouvoirs publics comme un axe important dans la politique du médicament en Algérie et l’enregistrement d’un MP n’est autorisé qu’en l’absence d’un MG dont le but est de réduire l’enveloppe budgétaire des médicaments importés et d’encourager le médicament fabriqué localement.
Selon les lois 26 et 27 du Décret exécutif et toujours dans l’esprit de la promotion du MG et de l’encouragement de sa distribution, une convention a été conclue entre les organismes de la sécurité sociale et les officines pharmaceutiques.
“Art. 26 Loi 09-396 du 24 novembre 2009, L’organisme de sécurité sociale s’engage, dans le cadre de la promotion du médicament générique, à verser à l’officine pharmaceutique un montant forfaitaire égal à 15 DA pour chaque médicament princeps prescrit auquel le pharmacien substitue un générique et ce, quel que soit le conditionnement servi pour ce médicament.”
“Art. 27 Loi 09-396 du 24 novembre 2009. L’organisme de sécurité sociale s’engage à verser une majoration de 10% du montant de l’ordonnance lorsque le pharmacien dispense, pour l’intégralité des médicaments prescrits, des produits dont les prix sont inférieurs ou égaux aux tarifs de référence. Cette majoration est portée à 20% en cas de produits fabriqués au niveau national.”
Le MG est un médicament à part entière puisqu’il est soumis aux mêmes exigences que le MP. Les étapes de sa réalisation sont longues et complexes et peuvent durer de trois à cinq années avant sa commercialisation par le laboratoire.
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LES MEDICAMENTS GENERIQUES
Voici une sélection de livres:
Parodontologie Relié – 1 novembre 2005
Guide pratique de chirurgie parodontale Broché – 19 octobre 2011
Parodontologie Broché – 19 septembre 1996
MEDECINE ORALE ET CHIRURGIE ORALE PARODONTOLOGIE
Parodontologie: Le contrôle du facteur bactérien par le practicien et par le patient
Parodontologie clinique: Dentisterie implantaire, traitements et santé
Parodontologie & Dentisterie implantaire : Volume 1
Endodontie, prothese et parodontologie
La parodontologie tout simplement Broché – Grand livre, 1 juillet 2020
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LES MEDICAMENTS GENERIQUES
Dr J Dupont, chirurgien-dentiste spécialisé en implantologie, titulaire d’un DU de l’Université de Paris, offre des soins implantaires personnalisés avec expertise et technologies modernes.