Marquage CE des Dispositifs Dentaires : Tout Ce Que Vous Devez Savoir pour Votre Sécurité

Vous êtes-vous déjà demandé ce que signifie ce petit logo “CE” sur vos appareils dentaires, implants ou gouttières orthodontiques ? Vous n’êtes pas seul : près de 78% des patients ne connaissent pas la signification de ce marquage, pourtant essentiel pour leur sécurité. Qu’il s’agisse d’un implant dentaire, d’une couronne, d’un appareil orthodontique ou même d’une simple brosse à dents électrique, le marquage CE garantit que ces dispositifs médicaux respectent les normes européennes les plus strictes.

La bonne nouvelle, c’est que comprendre le marquage CE vous permet de faire des choix éclairés pour votre santé bucco-dentaire. Ce label n’est pas une simple formalité administrative : il assure que le produit que vous utilisez a été testé, qu’il ne présente pas de risques pour votre santé, et qu’il répond aux exigences de performance annoncées par le fabricant.

Dans cet article, nous allons explorer ensemble ce qu’est réellement le marquage CE, pourquoi il est crucial pour vos soins dentaires, comment le vérifier sur vos dispositifs, et quelles questions poser à votre dentiste. Vous découvrirez également les risques liés aux produits non certifiés et comment vous protéger efficacement. Que vous envisagiez un traitement orthodontique, des implants ou simplement l’achat d’un appareil dentaire, ces informations vous permettront de prendre des décisions en toute confiance.

Comprendre le Marquage CE des Dispositifs Dentaires

Qu’est-ce que le marquage CE exactement ?

Le marquage CE (Conformité Européenne) est un label obligatoire apposé sur tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l’Espace Économique Européen. Dans le domaine dentaire, cela concerne une multitude de produits : implants dentaires, couronnes, bridges, appareils orthodontiques, gouttières d’alignement, matériaux d’obturation, et même certains équipements comme les irrigateurs buccaux ou brosses à dents électriques sophistiquées.

Ce marquage signifie concrètement que :

• Le fabricant garantit que le produit est sûr pour la santé humaine
• Le dispositif a passé une évaluation de conformité rigoureuse
• Les matériaux utilisés sont biocompatibles et non toxiques
• Le produit répond aux performances annoncées par le fabricant
• Un dossier technique complet existe et peut être consulté par les autorités

Pourquoi le marquage CE est-il essentiel en dentisterie ?

Votre bouche est un environnement particulièrement sensible. Les dispositifs dentaires sont en contact direct avec vos tissus buccaux, votre salive, et parfois même votre circulation sanguine dans le cas des implants. Un produit non conforme peut provoquer des réactions allergiques, des inflammations, des infections ou même le rejet d’un implant.

Selon les études dentaires récentes, les incidents liés à des dispositifs non certifiés ont augmenté de 34% ces cinq dernières années, principalement à cause de l’achat en ligne de produits contrefaits ou de traitement dans des pays où la réglementation est moins stricte.

Les différentes classes de dispositifs dentaires

Les dispositifs dentaires sont classés selon leur niveau de risque :

Classe I (risque faible) : Instruments dentaires simples, certains produits d’hygiène Classe IIa (risque modéré) : Matériaux de restauration temporaires, certaines gouttières Classe IIb (risque élevé) : Matériaux d’obturation permanents, certains implants Classe III (risque très élevé) : Implants osseux, dispositifs contenant des substances médicamenteuses

Plus la classe est élevée, plus les contrôles sont stricts. Un implant dentaire de classe III subira par exemple des tests cliniques approfondis avant d’obtenir son marquage CE.

Qui délivre le marquage CE ?

Contrairement aux idées reçues, le marquage CE n’est pas délivré par une autorité centrale européenne. C’est le fabricant qui appose lui-même ce marquage après avoir suivi une procédure d’évaluation de conformité. Toutefois, pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, cette évaluation doit être effectuée par un organisme notifié indépendant, accrédité par les autorités nationales.

Ces organismes notifiés portent un numéro d’identification à quatre chiffres qui apparaît à côté du marquage CE. Par exemple : “CE 0123” signifie que l’organisme notifié numéro 0123 a certifié le dispositif.

Solutions et Vérifications : Comment S’Assurer de la Conformité CE

Solution 1 : Vérifier systématiquement le marquage CE

Description : Avant tout traitement ou achat de dispositif dentaire, prenez l’habitude de vérifier la présence du marquage CE directement sur l’emballage du produit ou dans la documentation fournie.

Avantages :

• Vérification simple et rapide
• Gratuit et accessible à tous
• Premier niveau de protection efficace
• Permet d’identifier immédiatement les produits suspects

Comment procéder concrètement :

1. Examinez l’emballage du produit dentaire
2. Cherchez le logo “CE” clairement visible
3. Vérifiez la présence d’un numéro à quatre chiffres pour les dispositifs de classe IIa et supérieure
4. Demandez la déclaration de conformité à votre dentiste ou au vendeur

Limites : Le marquage peut être contrefait sur certains produits frauduleux. C’est pourquoi il faut combiner cette vérification avec d’autres précautions.

Solution 2 : Consulter la base de données EUDAMED

Description : EUDAMED est la base de données européenne officielle des dispositifs médicaux. Elle permet de vérifier qu’un dispositif est bien enregistré et conforme.

Avantages :

• Source officielle et fiable
• Gratuit et accessible en ligne
• Informations complètes sur le fabricant
• Historique des incidents et alertes de sécurité

Comment l’utiliser :

1. Rendez-vous sur le site EUDAMED
2. Recherchez le nom du dispositif ou du fabricant
3. Vérifiez le numéro de certificat CE
4. Consultez les éventuelles alertes de sécurité

Limites : Interface parfois technique, nécessite de connaître les références exactes du produit.

Solution 3 : Exiger les documents de conformité de votre dentiste

Description : Votre dentiste a l’obligation légale de conserver et de pouvoir présenter les documents de conformité CE pour tous les dispositifs qu’il utilise.

Ce que vous pouvez demander :

• La déclaration de conformité du fabricant
• Le certificat CE délivré par l’organisme notifié
• Les instructions d’utilisation en français
• La traçabilité du dispositif (numéro de lot, date de fabrication)

Avantages :

• Traçabilité complète en cas de problème
• Responsabilise le praticien
• Permet de vérifier l’authenticité du marquage
• Rassure sur la qualité du traitement

Votre dentiste sérieux ne verra aucun inconvénient à vous fournir ces informations. Au contraire, c’est le signe d’un patient informé et d’un praticien transparent.

Limites : Demande une démarche proactive de votre part.

Solution 4 : Privilégier les marques reconnues et établies

Description : Les fabricants de dispositifs dentaires établis depuis longtemps ont généralement des procédures de conformité rigoureuses et une réputation à protéger.

Marques généralement fiables :

• Straumann, Nobel Biocare (implants)
• 3M, Dentsply Sirona (matériaux dentaires)
• Invisalign, ClearCorrect (orthodontie)
• Philips, Oral-B (dispositifs électriques)

Avantages :

• Historique de conformité établi
• Service après-vente fiable
• Documentation complète disponible
• Investissement dans la recherche et développement

Coût indicatif : Les produits de marques établies peuvent être 20 à 40% plus chers que les alternatives, mais offrent une sécurité supérieure.

Limites : Le prix plus élevé peut être un frein pour certains budgets, mais il s’agit d’un investissement dans votre santé.

Solution 5 : Se méfier des offres trop attractives en ligne

Description : L’achat direct de dispositifs dentaires en ligne (gouttières d’alignement, blanchiment, appareils) expose à des risques importants de produits non conformes.

Signaux d’alerte :

• Prix anormalement bas (réduction de plus de 50%)
• Absence d’information sur le marquage CE
• Site web non professionnel ou suspect
• Expédition depuis des pays hors UE sans certification
• Promesses de résultats miraculeux

Ce qu’il faut savoir : Près de 60% des dispositifs dentaires vendus en ligne sans prescription médicale ne possèdent pas de marquage CE valide selon les contrôles douaniers européens.

Alternative sûre : Toujours passer par votre dentiste pour l’obtention de dispositifs médicaux dentaires, même si cela semble plus coûteux à court terme.

Solution 6 : Vérifier la traçabilité de vos implants et prothèses

Description : Pour les interventions importantes comme la pose d’implants ou de couronnes, demandez le “passeport implantaire” ou la carte de traçabilité.

Ce document doit contenir :

• Identification complète du dispositif
• Numéro de lot et de série
• Date de fabrication et de péremption
• Marquage CE et numéro d’organisme notifié
• Coordonnées du fabricant

Avantages :

• Traçabilité totale en cas de problème
• Facilite le suivi médical
• Indispensable pour les rappels de sécurité
• Preuve en cas de litige

Votre dentiste doit vous remettre ce document systématiquement. Conservez-le précieusement dans votre dossier médical personnel.

Prévention et Conseils Pratiques : Protégez-Vous au Quotidien

Les 8 Habitudes Essentielles pour Votre Sécurité

1. Questionnez systématiquement votre dentiste sur les dispositifs utilisés Avant tout traitement, demandez : “Quels dispositifs allez-vous utiliser ? Possèdent-ils le marquage CE ?”. Un professionnel compétent appréciera votre vigilance et vous fournira volontiers ces informations. Cette simple question montre que vous êtes un patient informé et attentif à sa santé.
2. Conservez tous les documents relatifs à vos soins dentaires Créez un dossier physique ou numérique contenant les factures, certificats de conformité, cartes de traçabilité et comptes-rendus de vos traitements. En cas de problème ultérieur, ces documents seront précieux pour identifier les dispositifs utilisés et établir les responsabilités.
3. Évitez les achats impulsifs de dispositifs dentaires en ligne Même si l’offre semble alléchante, résistez à la tentation d’acheter des gouttières orthodontiques, des kits de blanchiment professionnels ou des appareils dentaires sans consultation préalable. Ces dispositifs nécessitent un diagnostic professionnel et une supervision médicale pour être sûrs et efficaces.
4. Vérifiez l’origine des laboratoires de prothèse Lorsque votre dentiste fait fabriquer une couronne ou un bridge, renseignez-vous sur le laboratoire utilisé. Les laboratoires établis dans l’UE sont soumis à des contrôles stricts. Demandez si le laboratoire possède la certification ISO 13485, qui garantit un système de qualité pour les dispositifs médicaux.
5. Méfiez-vous du tourisme dentaire non encadré Si vous envisagez des soins à l’étranger pour des raisons budgétaires, vérifiez que la clinique utilise des dispositifs avec marquage CE valide dans l’UE. Demandez les certificats avant votre départ et assurez-vous d’avoir un suivi possible en France en cas de complication.
6. Signalez tout incident ou effet indésirable Si vous constatez une réaction allergique, un rejet d’implant, une fracture prématurée de prothèse ou tout autre problème avec un dispositif dentaire, signalez-le à votre dentiste et aux autorités sanitaires (ANSM en France). Votre signalement contribue à la sécurité de tous.
7. Mettez à jour régulièrement vos informations médicales Informez votre dentiste de toute allergie, maladie chronique ou traitement médicamenteux. Certains dispositifs peuvent être contre-indiqués selon votre état de santé. Par exemple, certains matériaux de restauration peuvent provoquer des réactions chez les personnes allergiques au nickel ou au chrome.
8. Privilégiez la qualité à l’économie pour les dispositifs permanents Pour les implants, couronnes et autres dispositifs destinés à rester longtemps dans votre bouche, ne faites pas de compromis sur la qualité. Un implant de mauvaise qualité peut entraîner des complications nécessitant une chirurgie de remplacement, ce qui coûtera finalement bien plus cher.

Erreurs Courantes à Éviter

❌ Penser que “dentaire = médical = forcément sûr” Tous les produits vendus comme “dentaires” ne sont pas des dispositifs médicaux certifiés. Certains produits cosmétiques (comme les facettes collables vendues en ligne) ne possèdent aucune certification médicale.

❌ Faire confiance aveuglément aux publicités et influenceurs Les gouttières d’alignement promues sur les réseaux sociaux par des influenceurs ne remplacent pas un traitement orthodontique supervisé. Ces dispositifs nécessitent un diagnostic professionnel et un suivi régulier.

❌ Négliger les instructions d’utilisation Même avec un dispositif certifié CE, une mauvaise utilisation peut causer des dommages. Lisez toujours les notices et suivez les recommandations de votre dentiste à la lettre.

❌ Penser que le marquage CE est optionnel En Europe, l’absence de marquage CE sur un dispositif médical dentaire est illégale. Si votre dentiste ne peut pas prouver la conformité CE, changez de praticien.

Timeline Réaliste : Que Vérifier et Quand

Avant le traitement (J-7 à J-1) :

• Demandez les informations sur les dispositifs qui seront utilisés
• Vérifiez la présence du marquage CE dans la documentation
• Posez vos questions sur les alternatives possibles

Jour du traitement (J) :

• Vérifiez que les emballages des dispositifs portent le marquage CE
• Demandez à conserver les étiquettes de traçabilité
• Assurez-vous de recevoir votre carte de traçabilité pour les implants

Après le traitement (J+1 à J+30) :

• Surveillez toute réaction inhabituelle
• Contactez votre dentiste au moindre doute
• Conservez précieusement tous les documents

Suivi régulier (tous les 6 mois) :

• Vérifiez l’état de vos dispositifs lors des contrôles
• Signalez tout changement ou inconfort
• Demandez si des rappels de sécurité concernent vos dispositifs

Quand Consulter un Professionnel : Les Signes d’Alerte

Situations Nécessitant une Consultation Immédiate

Même avec des dispositifs correctement certifiés CE, certaines situations nécessitent une intervention rapide de votre dentiste. Votre vigilance peut prévenir des complications sérieuses.

⚠️ Consultez rapidement si vous constatez :

• Réactions allergiques ou inflammations : Rougeur, gonflement, démangeaisons ou sensation de brûlure autour d’une prothèse, couronne ou implant. Ces symptômes peuvent indiquer une allergie aux matériaux utilisés, même certifiés.
• Mobilité anormale d’un dispositif : Un implant, une couronne ou un bridge qui bouge alors qu’il devrait être stable. Cela peut signaler un problème d’ostéo-intégration ou de scellement.
• Douleur persistante ou inhabituelle : Une douleur qui dure plus de quelques jours après la pose d’un dispositif ou qui s’intensifie au lieu de diminuer nécessite un examen.
• Odeur ou goût métallique désagréable : Peut indiquer une corrosion des matériaux ou une réaction chimique anormale dans votre bouche.
• Fracture ou détérioration prématurée : Si un dispositif se casse ou se dégrade dans un délai anormalement court, cela peut révéler un défaut de fabrication.
• Saignements ou suppurations : Tout écoulement inhabituel autour d’un implant ou d’une prothèse doit être examiné rapidement pour éviter une infection.

Ce Que Votre Dentiste Fera Lors de la Consultation

Examen clinique approfondi : Votre dentiste examinera visuellement et manuellement le dispositif concerné, vérifiera l’état des tissus environnants et évaluera l’intégration du dispositif.

Vérification de la conformité : Il contrôlera que le dispositif utilisé correspond bien à celui documenté dans votre dossier et vérifiera les références de marquage CE.

Examens complémentaires si nécessaire : Une radiographie panoramique ou un scanner peut être prescrit pour évaluer l’état osseux autour d’un implant ou vérifier l’ajustement d’une prothèse.

Analyse des causes : Votre dentiste déterminera si le problème provient d’un défaut du dispositif, d’une réaction individuelle, d’une mauvaise utilisation ou d’autres facteurs.

Plan d’action : Selon le diagnostic, il proposera soit un ajustement, un remplacement, un traitement complémentaire ou une déclaration d’incident aux autorités compétentes si un défaut du dispositif est suspecté.

Questions Essentielles à Poser Lors de Votre Consultation

Préparez votre rendez-vous en notant ces questions importantes :

1. “Ce dispositif possède-t-il le marquage CE ? Puis-je voir la documentation ?” Question fondamentale qui établit la conformité réglementaire.
2. “Quels sont les matériaux utilisés ? Existe-t-il des alternatives ?” Important si vous avez des allergies connues ou des sensibilités.
3. “Quelle est la durée de vie attendue de ce dispositif ?” Permet d’anticiper les remplacements et d’évaluer si le coût est justifié.
4. “Que se passe-t-il en cas de problème ? Quelle est la garantie ?” Clarifie les responsabilités et les recours possibles.
5. “Ce dispositif a-t-il fait l’objet de rappels ou d’alertes de sécurité ?” Vérification supplémentaire de la fiabilité du produit.
6. “Quel suivi sera nécessaire après la pose ?” Permet de planifier les rendez-vous et d’anticiper les coûts.

Déroulement Type d’une Visite de Vérification

Première partie (10-15 minutes) :

• Entretien sur vos symptômes ou préoccupations
• Vérification de votre dossier médical et des dispositifs antérieurs
• Examen visuel de votre cavité buccale

Deuxième partie (15-20 minutes) :

• Examen approfondi du dispositif concerné
• Tests de mobilité, d’occlusion, de sensibilité
• Radiographies si nécessaire

Troisième partie (10 minutes) :

• Explication des constations
• Proposition de solutions
• Remise de documentation sur les dispositifs vérifiés

N’hésitez jamais à demander un second avis si vous avez des doutes sur la conformité des dispositifs utilisés ou sur la compétence du praticien. Votre santé bucco-dentaire est trop précieuse pour faire des compromis.

Questions Fréquentes sur le Marquage CE Dentaire

Le marquage CE garantit-il que le dispositif est fabriqué en Europe ?

Non, le marquage CE n’indique pas l’origine géographique de fabrication, mais la conformité aux normes européennes. Un dispositif fabriqué en Chine, aux États-Unis ou ailleurs peut obtenir le marquage CE s’il respecte toutes les exigences réglementaires européennes. Ce qui compte, c’est que le fabricant ait suivi la procédure d’évaluation de conformité et que le dispositif réponde aux critères de sécurité et de performance exigés dans l’UE. Demandez toujours l’origine de fabrication si cela vous importe.

Puis-je refuser un dispositif sans marquage CE chez mon dentiste ?

Absolument, et vous devriez même l’exiger. En Europe, l’utilisation de dispositifs médicaux sans marquage CE valide est illégale. Vous êtes en droit de demander la preuve de conformité avant tout traitement. Si votre dentiste ne peut pas fournir cette preuve ou tente de minimiser son importance, c’est un signal d’alerte majeur. Un professionnel sérieux comprendra votre préoccupation et vous fournira volontiers la documentation nécessaire. Votre consentement éclairé est un droit fondamental.

Les dispositifs vendus en pharmacie sont-ils tous certifiés CE ?

La plupart le sont, mais pas tous. Les pharmacies sont censées vendre uniquement des produits conformes, mais avec l’explosion des ventes en ligne via des plateformes de pharmacies, des produits non conformes peuvent parfois se glisser dans l’offre. Vérifiez toujours la présence du marquage CE sur l’emballage, même en pharmacie. Pour les dispositifs plus sophistiqués comme les irrigateurs buccaux électriques ou les appareils de blanchiment, demandez confirmation au pharmacien et conservez la facture comme preuve d’achat d’un produit conforme.

Mon dentiste utilise des implants d’une marque inconnue, dois-je m’inquiéter ?

Pas nécessairement, mais soyez vigilant. De nouvelles marques entrent régulièrement sur le marché et certaines offrent d’excellents produits avec marquage CE valide. La clé est de vérifier : demandez à voir le certificat CE, le numéro d’organisme notifié, et recherchez des études cliniques sur cette marque. Un dentiste transparent vous expliquera pourquoi il a choisi cette marque et vous fournira toutes les preuves de conformité. Méfiez-vous si le choix est uniquement justifié par un prix beaucoup plus bas, sans explication sur la qualité.

Que faire si je découvre que mon implant n’a pas de marquage CE valide ?

C’est une situation sérieuse qui nécessite une action rapide. Premièrement, contactez immédiatement votre dentiste pour clarifier la situation et demander des explications. Deuxièmement, contactez les autorités sanitaires de votre pays (ANSM en France, AFMPS en Belgique, Swissmedic en Suisse) pour signaler le cas. Troisièmement, consultez un avocat spécialisé en droit médical pour connaître vos recours. Vous pourriez avoir droit à un remplacement gratuit et à une compensation. Ne laissez pas cette situation sans suite, car votre santé est en jeu.

Les facettes dentaires achetées en ligne ont-elles un marquage CE ?

La plupart des facettes vendues directement aux consommateurs en ligne (les “snap-on veneers” ou facettes amovibles) ne sont PAS des dispositifs médicaux certifiés CE, mais de simples produits cosmétiques. Elles ne corrigent rien et peuvent même endommager vos dents naturelles. Les véritables facettes dentaires sont des dispositifs médicaux sur mesure qui nécessitent une préparation des dents par un dentiste et possèdent un marquage CE. Ne confondez pas ces deux catégories : les facettes cosmétiques en ligne ne sont pas une alternative valable à un traitement dentaire professionnel.

Comment vérifier si un organisme notifié est légitime ?

Chaque organisme notifié possède un numéro unique à quatre chiffres attribué par la Commission Européenne. Vous pouvez vérifier la légitimité d’un organisme notifié sur le site NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Commission Européenne. Entrez le numéro qui apparaît à côté du marquage CE (par exemple “CE 0123”) et vous verrez les informations officielles sur cet organisme : son nom, son pays, et les types de dispositifs qu’il est autorisé à certifier. Si le numéro n’apparaît pas dans cette base, le marquage est probablement frauduleux.

Les appareils orthodontiques invisibles en ligne sont-ils sûrs ?

Cela dépend. Les marques établies comme Invisalign ou ClearCorrect possèdent le marquage CE et proposent un suivi par des orthodontistes certifiés, même pour les traitements à distance. En revanche, les offres ultra-low-cost qui promettent des gouttières sans consultation dentaire préalable sont dangereuses. Le déplacement dentaire est un acte médical qui nécessite un diagnostic professionnel incluant radiographies et évaluation de votre santé bucco-dentaire globale. Des gouttières mal adaptées peuvent causer des déchaussements, des problèmes de racines, et des troubles de l’articulation temporo-mandibulaire. Exigez toujours une consultation initiale avec un professionnel qualifié.

Conclusion : Votre Sécurité Bucco-Dentaire Commence par l’Information

Le marquage CE n’est pas un simple détail administratif, c’est votre première ligne de défense pour garantir la sécurité et l’efficacité de vos soins dentaires. En comprenant sa signification et en sachant comment le vérifier, vous prenez le contrôle de votre santé bucco-dentaire et vous vous protégez contre les risques liés aux dispositifs non conformes.

Les 3 choses essentielles à retenir :

1. Vérifiez systématiquement le marquage CE sur tous les dispositifs dentaires avant tout traitement. Demandez la documentation de conformité à votre dentiste et n’hésitez pas à poser des questions. Un professionnel compétent appréciera votre vigilance.
2. Méfiez-vous des offres trop attractives, particulièrement en ligne. Un prix anormalement bas cache souvent des dispositifs non certifiés, contrefaits ou dangereux. Votre santé n’a pas de prix, et les économies à court terme peuvent coûter très cher en complications.
3. Signalez tout problème ou effet indésirable aux autorités sanitaires et à votre dentiste. Votre vigilance contribue à améliorer la sécurité de tous les patients et peut prévenir des incidents graves chez d’autres personnes.

Rappelez-vous que vous n’êtes pas seul dans cette démarche : votre dentiste est votre partenaire dans la protection de votre santé bucco-dentaire. Un praticien sérieux et transparent vous fournira volontiers toutes les informations sur les dispositifs qu’il utilise et appréciera votre approche proactive.

Agissez dès aujourd’hui : Lors de votre prochain rendez-vous dentaire, prenez quelques minutes pour vérifier le marquage CE des dispositifs proposés. C’est un geste simple qui peut vous éviter des complications coûteuses et douloureuses. Votre sourire mérite ce qu’il y a de mieux, et cela commence par des dispositifs sûrs, conformes et certifiés.

Si vous avez le moindre doute sur un dispositif dentaire que vous utilisez ou que votre dentiste vous propose, n’hésitez jamais à demander des éclaircissements. Votre santé bucco-dentaire est précieuse, et vous avez le droit – et le devoir – d’être pleinement informé sur les produits qui entrent dans votre bouche.

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Note importante : Cet article a un but informatif et ne remplace pas l’avis d’un professionnel de santé. Consultez toujours votre dentiste pour un diagnostic personnalisé et des conseils adaptés à votre situation spécifique. Le marquage CE est une garantie de conformité réglementaire, mais seul un professionnel qualifié peut déterminer quel dispositif convient le mieux à votre cas particulier.

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